我想咨询下，深圳注册医疗器械经营公司，一类二类三类都包括的话，有什么要求和程序

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2021-06-28 18:45:04
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内容摘要：我想咨询下，深圳注册医疗器械经营公司，一类二类三类都包括的话，有什么要求和程序，越详细越好，谢谢在深圳注册医疗器械公司需要什么资料？深圳市医疗器械经营许可证申请条件及必备材料1，第二类和第三类医疗器械经营企业，应向经营该业务的食品药品监督管理局申请找到并提交以下信息：{}}（1）“《深圳市医疗器械经营企业许可证申请表》”；请问“深圳星孝医疗投资管理有限公司”注册情况，业务范围...

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我想咨询一家深圳注册的医疗器械运营公司。如果包括第一类、第二类和第三类，有什么要求和程序，越详细越好，谢谢

您需要在FDA网站的经营许可平台上申请：

二、申请条件：

申请《医疗器械企业许可证》应具备以下条件：（1）质量管理机构或与业务规模和经营范围相适应的专职质量管理人员。质量管理人员应具有相关专业资格国家认可或职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的仓储条件，包括仓储设施和符合医疗器械产品特点的设备；（四）建立和完善产品质量管理体系，包括采购、采购验收、仓储、仓库审查、质量跟踪系统、不良事件报告系统等；）与其运行的医疗器械产品相适应的培训和售后服务能力，或同意提供第三方ty 技术支持。 3、程序：1.开办二、三类医疗器械经营企业，请向公司所在地食品药品监督管理局申请，并提交以下资料：（1）《深圳市医疗器械经营企业许可证》）申请表》；（二）《医疗器械企业许可证申请材料登记表》；（三）工商行政管理部门核发的企业名称预核准证明或《营业执照》复印件（原件）；（@k3） k4@计划设立企业质量管理负责人身份证、学历或职称复印件及个人简历；（五）公司质量管理人员身份证、学历或职称复印件；（6）企业拟设立的组织和职能或专职质量管理人员（7）企业的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证或租赁协议复印件（包括租赁产权证）证书，下同）。建议的公司注册地点；（8）企业产品质量管理体系文件和仓储设施、设备目录。接收单位按照《医疗器械企业许可证管理办法》第十二条第二款的规定作出处理决定。区（县）食品经药品监督管理部门受理申请材料的，应当自受理之日起30个工作日内完成文件审查和现场审查，决定是否核发《医疗器械经营企业许可证》。批准《医疗器械企业许可证》的决定自本日起10个工作日内作出，发给申请人《医疗器械企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人并说明理由，并告知申请人享有行政复议权依法复议或者提起行政诉讼。（二）“各类医疗器械”业务范围申请，市食品药品监督管理局与企业所在地县食品药品监督管理局联合审批，日常监督由分局负责。3.If企业在原辖区内分立、合并或者转让的，应当按照规定重新申请医疗器械经营企业许可证。

在深圳注册医疗器械公司需要什么资料？

深圳市医疗器械经营许可证申请条件及必要材料

1.资格：

（1）具有与业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或职称；

（2）拥有相对独立的业务站点，与经营规模和业务范围相适应；

（3）具有业务规模和业务范围的存储条件，包括符合医疗器械产品特性的存储设施和设备；

（4）应建立完善的产品质量管理体系，包括采购、采购验收、入库入库、入库审核、质量跟踪体系和不良事件报告体系；

（5）应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或同意提供第三方技术支持。

二、所需材料：（注册资金必须超过百万）

1、二类、三类医疗器械经营企业应向经营业务的食品药品监督管理局申请查找并提交以下资料：{}}（1）”《深圳市医疗器械经营企业许可证申请表》 "";

(2）《医疗器械企业许可申请材料申请表》;

（3）经营管理部公司名称预批证书复印件或营业执照复印件；