深圳市注册医疗器械公司资质及条件
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好顺佳集团
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2021-09-24 11:47:05
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内容摘要：关于在深圳注册的医疗器械公司的资质和条件，请加入我们的以下部分。一、医疗器械企业分类及办理《医疗器械经营许可证》的要求...
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关于在深圳注册的医疗器械公司的资质和条件，请加入我们的以下部分。”
一、医疗器械企业分类及办理《医疗器械经营许可证》的要求
类型
分类标准
营业执照
一类
通过日常管理确保其安全有效的医疗器械。
无需
二类
应控制其安全性和有效性的医疗器械。
三类
用于植入人体以维持生命的医疗器械；对人体有潜在危险且必须严格控制其安全性和有效性的医疗器械。
需要
医疗器械经营企业许可证有效期为5年。
医疗器械企业根据其经营的产品需要不同的许可证类型注：医疗器械的认证分为几类，终身不变。这取决于它的安全性。国家局有权更改其分类。例如，口罩在一般时期被分为一类，但在SARS时期被划分为II类！
二、医疗器械公司注册流程
医疗器械公司注册一般包括七个步骤。与一般公司注册的最大区别在于，二类和三类医疗器械公司必须申请医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有许多特定条件和约束，如果不要求合规，则需要承担法律责任。
提交核名申请-工商名称查询-工商注册-三类和三类医疗器械许可证处理-印章雕刻-银行开户-税务验证。
医疗器械公司注册过程中需要注意和提醒的事项包括：
1。通过公司核名的概率相对较低，创业者必须尽可能多地考虑几个名称。工商名称核查一般要求提交5个名称。工商核名时，如果五个名称都不能通过，则返回。目前，一些有名称和核名称的网站声称核名的准确性为100%，这是不切实际的；基于工商核名规则，系统可以实现；但工商核名以审批时间为准，与数据库相比，核名的准确率不能保证100%，因此我们只能对近似值有一个初步的了解。
2.印章刻制必须向公安局备案，由公安局指定单位刻制。不要花一点钱省事，找一个单位自己雕刻。由于未向公安局备案，刻印印章缺乏法律效力。润霸运专家提醒，银行私刻的违法案件太多了，比如企业员工，特别是销售人员，私刻企业合同章，还有很多假合同。如果公司印章的雕刻不向公安局备案，后续的法律要求将受到很大影响。因此，企业的业务必须采取预防措施注：《刑法》第280条【伪造、变造、买卖国家机关公文、证件、印章罪；盗窃、扣押、销毁国家机关公文、证件、印章罪；伪造公司、企业、事业单位、人民团体印章罪；伪造、变造居民身份罪】[卡片]伪造、变造、买卖、盗窃、抢夺、销毁国家机关公文、证件、印章的，处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利；情节严重的，处死刑三年以上十年以下有期徒刑伪造公司、企业、事业单位或者人民团体印章的，处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利《医疗器械许可证》是《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须持有的证件。设立二级医疗器械经营企业，应当向省人民政府药品监督管理部门备案自治区、直辖市；设立第三类医疗器械经营企业，须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批颁发《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为事后审批，工商行政管理部门应在颁发《营业执照》后申请审批。医疗器械经营企业许可证有效期为5年s、 医疗器械企业根据不同的产品需要不同的许可类型
三、对于医疗器械公司的注册，申请人必须注意两项法律责任：
1。申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的市（食品）区内药品监督管理机构不得受理申请，不得颁发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》
2。申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由（食品）药品监督管理部门吊销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下的罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》
3。《医疗器械经营许可证》对企业的经营场所和储存条件有具体要求。例如，必须有一个与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；具备与经营规模和经营范围相适应的仓储条件（仓储设备、设施）；具有操作产品的技术培训和售后服务能力。建立健全必要的质量管理体系并严格执行
例如，要求有适合业务规模和范围的储存条件，“适应”有很多解释。具体来说，无论是生产型还是销售型医疗器械企业，都不能在住宅区（住宅区）使用办公楼或商住楼。经营不同的产品，对办公空间和仓库面积的要求也不同。对于不生产体外试剂的医疗器械公司，注册时的仓储要求为：仓储面积内部实际容积不小于40平方米。仓库必须有照明、防潮、防潮、防虫和四害防治设备或设施，如排气扇等通风设备、温湿度计等计量设备、杀虫剂等防虫药品、照明等设备。仓库必须根据合格品区、不合格品区、进货区、退货区、分类区等划分并设置不同的产品区
因此，深圳虚拟注册园区拒绝注册和结算需要申请医疗器械许可证的企业。
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