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2021-03-17 12:18:44
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如何在深圳注册医疗器械公司？
Prune的商业注册代理人，全方位服务的医疗器械企业家，在孵化深圳医疗器械公司的道路上取得了巨大的成功。每年在深圳成立的医疗器械公司中，每三分之二的医疗器械公司都是普通公司。我们对注册为Run Enterprise Registration代理的公司感到自豪。当我们等待市场认可和客户认可时，我们并不感到骄傲。当我们准备进入2021年时，公司管理层决定从2021年11月开始，注册价格为人民币1000元。 ，给予代理商三个月的巨额折扣，以回馈深圳客户。如果您想或计划在深圳注册一家医疗器械公司并且不了解其流程，税收等，请致电Purun，我们将免费为您解答困惑的问题。
对于可以充当医疗器械营业执照代理人的公司，有没有好的介绍？
Ozida。除了作为代理人处理医疗设备营业执照外，您还可以找到与医疗设备相关的许可证，这非常方便且专业。
代理一流医疗器械的注册
随着中国医疗器械市场的迅速崛起，国家食品药品监督管理局对医疗器械的监管已逐步与世界接轨，并且越来越严格。 《医疗器械监督管理条例》开启了医疗器械行业监管的新纪元。
2021年，CFDA颁布了《医疗器械注册管理办法》（第4号令），明确了医疗器械注册以食品药品监督管理局对医疗器械注册申请人的申请为基础部门应按照法律程序，对要销售的医疗器械的安全性和有效性研究结果进行系统评估，以确定是否批准申请过程。
同时，增加了医疗器械备案的含义：医疗器械备案人员将备案材料提交给食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门备案提交的备案材料以供参考。
在监管方面，根据不同类别向相应的监管机构提交注册申请：
对于国内一流的医疗器械备案，备案人应当将备案材料提交给市辖市食品药品监督管理部门。
家用II类医疗器械应由省，自治区，直辖市的食品药品监督管理部门审查，批准后将颁发医疗器械注册证。
国内三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审核，批准后将颁发医疗器械注册证。
弗雷达医疗器械技术服务有限公司专注于医疗器械领域的咨询和服务。 Fruida在北京，深圳，浙江，江苏，福建，江西提供一流的医疗器械（IVDD）产品注册，二、第三类医疗器械产品注册和第三类二、医疗器械产品注册，山东，广东等地体外诊断试剂注册技术服务。
1、一流的医疗设备（IVDD）产品归档
第一类医疗器械（体外诊断试剂）的产品备案应符合当地市食品药品监督管理局的法规要求。弗雷达可以在此项目中为客户提供以下服务：
1、生产过程指南；
2、产品技术要求，手册和标签汇编；
3、产品完整性能测试指南和外包测试协调；
3、产品临床评估，文献数据收集；
4、产品风险分析指南和管理报告的准备；
5、产品备案和认证跟踪。
2、 二、三种类型的医疗器械产品注册
弗雷达医疗器械技术服务有限公司是国内一流的医疗器械产品注册代理公司。我们的技术团队精通医疗器械注册的相关法律法规，秉承对客户负责的信念，充分了解客户需求，为客户提供最专业，最高效的服务。在二、类别的三种医疗器械产品注册过程中，我们可以为您提供：
1、产品分类定义，注册咨询；
2、 GMP质量管理体系建设和规划指南；
3、产品技术要求，手册和标签书写指导和审查；
4、类型检验样本要求，检验机构确认和检验过程跟踪协调；
5、产品临床评估，临床计划，临床试验批准，试验实施，临床统计。
6、准备各种注册技术文件；
7、注册申请和注册技术审查后续协调；
8、质量体系模拟评估和现场评估指导；
9、其他相关的注册咨询服务。
Freida将为您提供一站式咨询，包括产品过程指导，质量体系构建，注册测试，临床试验，注册声明，现场系统验证，直至成功获得二、类别的三项医疗器械注册证书，并且服务。
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