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（[一）拥有适合其医疗设备的营业场所和环境；
（二）配备有适合所操作医疗设备的质量检验人员；
（[3）具有适用于其所经营的医疗器械产品的技术培训，维护和其他售后服务能力。
建立一流的医疗器械企业，应当报省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
建立第二，三级医疗器械经营企业，必须经省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，取得《医疗器械》。经营企业许可证”。发布。没有医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得颁发营业执照。
“医疗器械营业执照”的有效期为5年，许可证到期后应进行审查。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
在深圳注册三类医疗器械需要什么材料？
这三种类型的医疗设备的注册申请已提交给国家食品药品监督管理局。需要提交以下材料：
申请人提交的材料清单：
文件编号（1） III类家用医疗设备注册申请表；
数据编号（二）
医疗设备制造商资格证书；
数据编号（3）产品技术报告；
数据编号（4）安全风险分析报告；
数据数（五）
适用的产品标准和说明；
数据编号（6）产品性能自检报告；
文件号（7）
医疗器械检测机构发布的产品注册检测报告；
文档编号（8）医疗设备临床试验数据；
数据编号（9）《医疗设备手册》;
数据数（十）
用于产品生产质量体系评估（认证）的有效认证文件-根据不同产品的要求，提供相应的质量体系评估报告；
文件号（1 1）
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