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（[一）医疗器械注册申请表；
（2）医疗器械制造企业资格证书：包括制造企业许可证和营业执照的副本；申报的产品应在许可证的批准生产范围内；
（3）产品技术报告；至少包括确定技术指标或主要性能要求的依据；
（4）安全风险管理报告；根据YY0316编制设备风险管理标准要求。应从以下方面进行能量危害，生物危害，环境危害，与使用有关的危害，功能故障引起的危害和不良维护。五个方面与老化及相应的预防措施。
（5）国家标准，行业标准或注册的产品标准和说明；如果采用国家标准和行业标准作为产品的适用标准，则要使用的产品应符合国家标准和行业标准并应投放市场后，承担质量责任声明和产品说明，产品型号和规格，并提交采用的国家或行业标准的文本，注册的产品标准应由制造商或制造商签署以起草标准单元。制造商委托的授权书应为：该书规定“产品质量是制造商的责任”。
（6）产品性能自检报告；产品性能自检项目是注册产品标准中指定的工厂检查项目，应由主要检查员和审核员签名。如果公司执行国家和行业标准，应补充自己的工厂检查项目。
（7）由国家食品药品监督管理局批准的医疗器械检测机构发布的产品注册检测报告；需要临床试验的医疗器械应在临床试验开始前六个月内提交检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应在注册前一年内提交检验报告，如执行本方法第11、12、13和14条的规定，应提供相应的解释性文件。
（8）来自两个以上临床试验站点的临床试验数据；
（[9）产品用户指南；
（1 0）用于产品生产质量体系评估（认证）的有效文件；根据不同产品的要求，提供相应的质量体系评估报告：1.如果省人民政府（食品）和药品监督管理部门管理部门在印章上签字，然后在有效期内执行系统评估报告； 2.医疗器械生产质量管理标准检验报告或医疗器械质量体系认证证书；（三）生产实施细则，提交实施细则检验验收报告；
（1 1）所提交的材料均为真实性的自我保证声明。其中应包括所提交材料的清单以及制造公司承担法律责任的承诺。
外国人（日本人）如何在深圳注册并成立公司？需要多少注册费？具体如何注册法律？ ！谢谢你们！ ！
你的朋友做什么？
您要注册哪种类型的公司？
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名称
公司名称以公司结尾，并处理公司预先批准的名称；公司名称通常应由以下部分组成：“深圳（城市）+字体大小（商业编号）+行业（或行业特征）+有限公司”；标题为“深圳”的公司必须遵守《王室和省级企业登记管理办法》的有关规定；标题为“中国”的公司必须去北京审批；在通常情况下，外商独资公司的名称是严格的。根据注册资本的金额，例如：
1）的注册资本为100万，仅以县（市）的名称为例，例如：深圳市罗湖区XX服饰有限公司或深圳XX。服饰有限公司； {}} 2）注册资本为300万，可以命名为城市。例如：深圳XX箱包有限公司；
3）的注册资本为500万，可以在省内命名；例如：浙江XX树脂科技有限公司
4.股东和董事
两个或两个以上年满18岁的中国公民，自然人或法人；
5.一般申请条件
1）国外或国外业务；
2）注册资本通常不少于100万港币，但其主管部门针对不同行业有不同的规定；
3）从事生产性行业，不受国家禁止（或限制）。 ;
4）具有固定的生产和运营位置以及必要的生产和运营条件。
6.预许可
以下行业的公司需要申请特殊许可证，也称为预许可：
加油站，成品油存储，燃料材料管理权，屠宰场，中学，成人教育，宗教组织，印刷业，拍卖业，当铺，雕塑业，停车场，律师，会计服务，代理簿记，人才代理商，就业介绍，留学机构，投资移民机构，建筑，装修，工程造价，工程企业资质监督，公路货运，港口建设，运营，网吧，音像，报纸，期刊，书籍零售，出版，化妆品，药品，食品生产与管理，旅行社，医疗机构，药品，药品，医疗设备，安全技术产品管理，农药，兽药，保险，银行等项目。
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