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2021-03-17 00:05:36
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医疗器械出口记录表必须加盖记录部门的公章，然后提交深圳市药品监督管理局。谁是备案部门？我们是龙岗工厂。谢谢！
您好，您需要的备案部门取决于您生产的产品的分类注册。一种类型的产品需要向当地药品监管局申请备案，而另一种类型的医疗设备则需要向市食品药品监管部门申请。这三种类型的医疗设备必须向省食品药品监督管理局提出申请。因此，您需要结合自己的情况。
以下是相关的法规
：第1条旨在进一步规范食品药品监管机构的服务，以签发医疗器械出口销售证书，以促进医疗产品的生产。这些法规是专门为企业产品的出口制定的。
第二条在中国取得医疗器械产品注册证和生产许可证，或者已申请生产医疗器械产品进行注册的，食品药品监督管理部门可以向有关生产企业颁发（以下简称“生产企业”）。以作为企业）。医疗器械产品出口销售证明。
第三条企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内“医疗器械产品进出口许可证”的管理。
第四条企业应当向当地省级食品药品监督管理部门或其指定部门（以下简称认证部门）提交《医疗器械产品出口销售许可证登记表》。盖章加公司公章。以下信息应与出口产品的实际信息一致：
（[1）营业执照副本；
（2）医疗设备生产许可证或备案证书的副本；
（[3）医疗设备产品的注册证书或备案证书的副本；
（4）提交的材料的真实性和中英文一致内容的自我保证声明。
第五条发行部门应当审查企业提交的有关材料。符合条件的，发给《医疗器械产品进出口销售证明书》；不符合要求的，应及时说明原因。
需要出具生产不符合相关法律法规要求，信用等级低，生产期间进行整改的“医疗器械产品出口销售证明”的企业，不予发证。医疗器械产品出口。证明”。
注册医疗设备公司需要哪些预备程序？
如果您不需要任何许可证，则可以直接出售。
如果第二类基于新的2021年法规，则需要去当地SFDA申请第二类申请表。每个省提交此案件所需的具体条件各不相同。有自己的政策。有些需要100套办公楼，但深圳仅需要30套办公楼和15个仓库，是全国最低的。这项政策将改变。请咨询您当地的SFDA。
如果您具有三个类别，则需要申请医疗设备许可证。与第二类一样，您还需要场地，人员和材料的要求。具体要求还需要当地药品监督管理局
注册医疗设备公司所需的信息和条件：
使用条件：仓库面积大于15平方米，办公室面积大于30平方米，并且符合美国食品药品监督管理局的要求。
医疗设备公司注册过程也可以参考注册的公司过程网络以及如何注册公司的医疗设备网络：
搜索→资本证明→申请营业执照（包括雕刻）→组织机构代码证书→申请税务登记证。
注册医疗设备公司进行搜索的第一步：
1.命名预先批准的应用；
2.投资者身份证明；
3.注册资本，出资额，业务范围；
第2步医疗设备企业许可证申请
（[1）接受通知所需的材料：
（[1）医疗注册表格设备经营企业许可证申请材料；
（[2）深圳市医疗器械管理企业许可证申请表；
（3）由工商行政管理部门核发的预先批准的企业名称证书的副本或“营业执照”的副本；
（4）企业质量管理负责人的身份证，学历或职称证书的副本以及个人简历；
（[5）公司质量管理人员的身份证，教育背景或职称证明的副本；
（6）组织的组织结构和职能或专职质量管理人员的职能；
（7）公司注册地址和仓库地址的位置图，计划（指定区域），房屋所有权证书或租赁协议的副本（带有租赁房屋的所有权证书）；
（8）建议的企业产品质量管理体系文件（11份）以及存储设施，设备目录；
（9）根据医疗器械分类目录中指定的管理类别和类别代号确定要建立的业务范围；
（1 0）营业执照和产品注册证书（重复）和授权销售产品的卖方的授权信。
（1 1）需要提供其他证明文件和附件：申请材料的特殊要求：
（[2）医疗设备企业许可证
（1）批准后，药品检验部门将在25个工作日内进行现场检验。
（2）在许可决定之日起10个工作日内颁发“医疗设备企业许可”。
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